一个老问题，设计开发如何看

一、问题的由来
自从90年代入行以来，在质量管理体系认证审核过程中，发现有一个技术问题经常会时不时发生争议，那就是组织在建立并保持的质量管理体系有没有设计和开发过程？或者说产品和服务的设计开发可不可以删减？引申到质量管理体系标准中去那就是相关过程到底按8.1还是8.3条款要求（老标准是7.1和7.3条款之争；选用ISO9001还是ISO9002之争），有时候，争论还非常激烈，审核员与审核员、审核组与企业、企业与咨询老师、培训教师与学员之间，各执一词，互不相让，因为牵扯到标准条款的删减，设计的责任，而且还要在认证证书的范围中体现产品是否带设计，可见兹事体大，但又由于产品和服务的业态太过于复杂，难见相对权威的书面划分准则，但问题还是存在，争论还在继续……
常见争论的具体问题如下：
a. 炼油厂的产品是汽油等，汽油的标号由国家标准明确，而炼油厂的炼油装置的设计可以按8.3条款要求吗？
b. 供电局的产品是国家规定供电服务，那供电局的输变电线路和装置的设计是否算有设计开发？
c. 工程施工单位的施工组织设计或者说施工方案设计，生产企业的工艺设计是否都应该属于该组织的设计活动？
d. 产品外观色彩或者尺寸变更一下也算是设计开发吗？
每每被要求回答这类问题也是蛮费脑子的，而且还不一定能达成共识，怎么办？是否有一种相对简单的办法很容易地界定什么是新产品，标准（ISO9001-2015）中8.1条和8.3条如何划分?
二、标准术语的定义和解读
让我们先看看标准是怎么说的，在标准《质量管理体系 基础和术语》（GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015）中3.4.8条对设计和开发的定义是：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程），该定义中注1很重要，说是形成的设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含义予以表达。通常，这些要求以特性（3.10.1）来规定。
那么，特性的定义又是什么呢？GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015标准中3.10.1条对特性定义是：可区分的特性。该定义带有3个注，分别是：
注1；特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
a)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
b)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
c)行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
d)时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）；
e)人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
f)功能的（如：飞机的最高速度）。
“固有的特性”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如：化学试剂只具有一类固有特性，即化学性能；而对彩色电视机来说，则具有多类固有特性，如物理特性中的电性能、环境适应性能、安全性等，感官特性中的听觉（音质）和视觉（色彩），时间特性中的可靠性等。
“ 赋予特性”不是固有特性，不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。
不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如，供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
三、解决方案
从上述标准的定义和标准的解读可以看出：设计开发与产品和服务的要求（特性）有关，那产品和服务的要求（特性）又是谁确定的呢？ 有客户确定的，如给你一张图纸，要求定制一张床，既然是定制，那么尺寸、材质和结构和外观也应该是由客户来确定，也有上级集团公司确定产品和服务的要求（特性），如让组织按国家标准生产一批螺栓螺母，那么螺栓螺母的特性应该符合国家标准要求，组织没有对螺栓螺母的设计责任。
很显然，组织的设计开发过程是否存在与产品的特性由谁负责确定有关，如果这个问题能够达成共识的话，后面操作层面的事情就容易多了。
首先，我们先确定什么是新产品和服务，对于硬件产品而言，除了全新的产品以外，一般都是在原有产品的基础上进行升级换代，如果涉及功能、性能、材料和结构方面发生变化了产品可视为新产品开发。其次，询问组织3个问题：
1、最终交付给客户的产品和服务是什么？
2、交付的产品和服务特性是什么？
3、这些产品和服务特性由谁来确定？
如果最后答复是由组织自己确定，那就有设计开发，按标准8.3条，反之按标准8.1条， 这样判断问题就简单多了，减少了许多不必要的争议。
运用这个方法来分析上述炼油厂的汽油产品设计开发问题，判断炼油厂的汽油产品是否存在设计开发过程就变得比较容易了，首先，看产品中是否有新产品，即新的标号的汽油产品，其次，看新标号汽油产品的产品特性：如汽油的辛烷值（抗爆性能）、挥发度（开始变为蒸气的能力）和蒸气压力（环境的控制因素），最后，看这些特性是由国家标准确定还是炼油厂自己确定，很显然，这些关系到人的生命健康安全的产品必须使用国家强制性标准，如GB 17930-2016《车用汽油》等，且由国家标准来确定各标号的汽油特性参数，由此，如果还认为汽油产品设计由炼油厂负责显然就不合适，至于炼油装置和炼油工艺的设计开发，不管是否请设计院设计都不能与汽油的产品设计混为一谈，不过如果炼油厂坚持按8.3条的要求进行管控，这倒也不失为一个管理的好方法，但是，不能在认证证书范围中给予汽油的设计开发的范围，因为汽油的设计开发和装置、工艺设计开发不是一个概念，不能混淆。
注意：证书是给客户看的，客户关心的是你交付产品的设计能力，而你生产产品装置设备的设计能力与客户无关。
实例：
Q: 请问老师，像我们勘测单位，不生产标准产品，主要做项目，那么规范每个项目实施过程的技术设计文件的制定是按8.1还是8.3的要求控制？
A: 你们测绘交付给客户的是什么成果物？
Q: 图，数据，报告….
A: 这些成果物的特性是什么？
Q: 不同类成果有不同的特性要求，如数学精度、数据正确性、数据完整性…..
A: 这些特性由客户确定还是由你家公司确定？
Q: 顾客一般不明确提出，一般我们来确定，或者在招标文件里列一堆标准、规范
A: 如果你家公司确定，那就8.3
Q: 谢谢老师！
四、总结
标准中设计开发是一个重要条款，因为关系到设计责任和证书范围的描述，理应特别重视并进行甄别，组织在策划和运行过程中应与相关咨询机构（如有）和认证机构进行有效沟通协商，明确新产品的特性以及产品特性的责任者，最终确定是否存在新产品的设计和开发。
以上是个人观点，仅供参考。
王正华