不符合项报告

不符合事实：

【条款 8.3.5 – 设计和开发的输出】：设计和开发的输出应以适合于验证其与设计和开发输入之间关系的形式进行，并在交付之前得到批准。

审核发现技术部门有进行产品设计，但在设计开发阶段未见设计输出（如图纸、规格书）经过系统性评审的记录，部分设计输出直接提交生产或客户使用，存在技术错误和客户投诉风险。

原因分析：

1. 设计人员认为经验足够，忽视了设计输出评审的重要性；
2. 管理层未对设计流程建立清晰、可执行的质量控制点；
3.  缺乏对 ISO 9001 设计开发流程要求的系统培训。

纠正：

1. 对最近三个月内已完成的设计项目进行补充设计输出评审；
   2. 对出现客户投诉的设计案例启动专项评审并追溯修正；
   3. 立即暂停未经评审的设计输出进入生产或交付环节。

纠正措施：

1. 修改《设计开发控制程序》，明确设计输出必须通过评审方可交付的要求；
   2. 增加设计输出评审记录表格并纳入质量记录清单；
   3. 组织全体设计人员参加 ISO 9001 设计开发流程要求的培训，培训后进行考核；
   4. 未来每季度内审均对设计输出评审情况进行抽查。